宋立1唐万华2俞兴源2付彦江3苏慧芳2石金艳2张南1
【摘要】目的根据国家中医管理局《中医医疗技术操作方案临床验证工作要求》，对雷火灸治疗干眼方 案的疗效及安全性进行验证。方法前瞻性、多中心、自身对照临床研究设计。东方医院、北京中医医院、东直 门医院的中医眼科组成协作组，各纳入干眼患者30例，共90例，采用重庆赵氏雷火灸治疗，每日1次，治疗 4周。以临床症状评分、泪膜破裂时间（BUT)、角膜荧光素染色（FL)、SchirmerI试验(SIT)为观察指标，自身对 照比较治疗前后变化，并对治疗方案的安全性进行观察。结果干眼患者治疗后各项主观症状评分均较前下 降(P<0.05)，在观察的8项干眼症状中，干涩感、异物感、眼疲劳的效果最好，有效率分别为74.0%、65.6%、 62.2%，烧灼感、眼红这两项症状的有效率最低，均为38.9%。治疗后的BUT、FL评分及SIT结果均较治疗前 改善，前后差异有统计学意义（P<0.05)，三项检查的有效率分别为64.5%、42.2%、61.0%。无不良反应。结论 雷火灸对于有干涩感，异物感，眼疲劳三项为主的干眼疗效明显，而对于以烧灼感，眼红为主证的蒸发过强型 干眼疗效欠佳。未见不良反应。
【关键词】雷火灸；干眼；临床验证
中图分类号：R276.7 文献标识码：A 文章编号= 1002-4379(2015)02-0098-04
Statistical observation of therapeutic effect of Thunder-Fire moxibustion on dry eye clinical validation
SONG Li, TANG Wanhua, YUXingyuan, et al. Ophthalmology Department of Dongzhimen Hospital Attached to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China
【Abstract】 OBJECTIVE To verify the clinical efficacy and safety performance of the Thunder-fire moxibus - tion. according to medical technical operation scheme of traditional Chinese medicine clinical validation work re - quirements of Chinese Medicine Administration Bureau. METHODS A foresight, multicenter and self control clinical research project was designed, and a cooperative group was set up by Dongfang Hospital, Beijing Hospital of TCM and Dongzhimen Hospital. Each hospital with 30 dry eye cases was treated by Zhao's thunder-fire moxibustion of Chongqing, once a day, 4 weeks treatment. Observed the objective indicators like the scores of clinical synptoms, tear film break- up time, schirmer test and cornea fluorescein staining, the statistical analysis was made at the end. ESULTS The effective rate of the thunder-fire moxibustion was 63% 〜75% in improving the dry feeling, foreign body sensation and asthenopia, while the effective rate was 38.9% in burning sensation and redness. CONCLUSIONS To the dry-eye which was characterized by dry feeling, foreign body sensation and asthenopia, the therapeu - tic effect of thunder-fire moxibustion was obvious, while to the over evaporation dry-eye which was characterized by burning sensation and redness, the therapeutic effect was not significant.
【Key words】 thunder-fire moxibustion; dry eye; clinical verifications
雷火灸是一种在传统中医治疗技术基础上发展 出来的外治疗法，前期研究结果显示该疗法对于改 善干眼症状有较明确的作用。本研究在既往研究的
DOI ： 10.13444/j.cnki.zgzyykzz.2015.02.007
作者单位：1北京中医药大学东直门医院眼科，北京100700 2北京中医药大学东方医院眼科，北京100078 3首都医科大学附属北京中医医院眼科 通讯作者:俞兴源，E-mail: 13520481761@163.com
基础上〔14〕，根据国家中医管理局《中医医疗技术操 作方案临床验证工作要求》，对雷火灸治疗干眼方案 的疗效及安全性进行验证。按验证方案的要求，参与 验证的三家中医眼科单位通过协商确定验证方法， 包括诊断标准、纳入标准、排除标准、操作方法、观察 指标、测定方法、评分标准及临床疗效标准，然后共 同完成相关的临床观察、病例总结和疗效评估，现将 结果报告如下。 1对象与方法1.1研究对象
采用前瞻性、多中心的自身对照设计。该项目由 东方医院、北京中医医院、东直门医院组成的协作组 共同完成，每个成员单位纳人受试者30例，共90 例。病例完成时间：2013年10月至2014年3月。诊断标准:干眼的诊断目前尚无统一标准，而且 各个地区和国家的诊断标准也存在着一定的差异57〕。 国家中医药管理局发布的中医诊断标准中表述：（1) 目珠干燥失去光泽，哆泪粘稠，白睛微红，黑睛生翳
(2) 眼干涩不适，磨痛，畏光，视物不清，部分伴有口 鼻干燥，唾液减少；（3)泪液分泌量测定，Schirmer试 验多次测量均少于10 mm/5 min，角膜荧光素染色 (FL)试验阳性。干眼临床诊疗专家共识(2013版）中 的诊断标准：（1)有主观症状之一，泪膜破裂时间 (BUT)矣5 s 或 Schirmer I 矣5 mm/5 min 可诊断干 眼；（2)有主观症状之一，BUT砭10 s或Schirmer I 试验矣10 mm/5 min时，同时伴角结膜荧光素染色 阳性可诊断干眼。
纳人标准：（1)符合干眼的诊断标准；（2)年龄在 18~80岁之间；（3)自愿参加本试验。
排除标准：（1)对雷火灸过敏或有明显热性疾病 及头面部外伤易引起出血者；（2)合并干燥综合征、 类风湿性关节炎、系统性红斑狠疮等免疫疾病患者；
(3) 合并精神疾患及严重器质性疾病，如肿瘤、血液 病、甲亢等；（4)妊娠、哺乳期妇女；（5)参加其他眼科 临床试验者；（6)其他器质性眼病，如青光眼、葡萄膜 炎、眼底出血、视神经疾病等。
试验终止标准：（1)试验期间发生严重不良反应 或特殊生理变化、其他意外事件，不宜继续接受试验 者；（2)试验期间症状加重，有可能发生危险而必须 采取紧急措施者；（3)试验期间患者不愿继续接受试 验者。
1.2雷火灸治疗方法
在通风良好并配有排烟设备的治疗室中，采用 重庆渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所生产的雷火 灸，患者取坐位，头直立，首先灸额头，左右往复2~3 min，直至额头皮肤微红，注意灸条距前额约2~3 cm，防止烫伤，然后患者闭目，先将灸条缓慢平行移 动，灸左右双眼约2min，至皮肤发热微红为度，再分 别对双眼进行顺时针方向的旋转灸，每只眼灸2~3 min左右，注意灸条距皮肤大约1~2 cm;然后米用啄 式灸法对眼部睛明、攒竹、鱼腰、四白等穴位点穴，灸 条近至患者感觉微烫时停留1~2 min后再移开，每 穴各点15~20次，同时用拇指或食指指腹按揉穴位 2~3次；最后轮换灸双耳，围绕耳廓旋转灸各2~3 min，皮肤发热微红为度，再对准耳门、耳垂及双手合 谷穴进行雀啄灸各1 min。整个灸疗过程约20 min， 每日1次，治疗4周。
1.3观察指标
1.3.1临床症状评分：采用问卷的形式对治疗前后 受试者的临床症状进行计分。评分项目包括：（1)眼 疲劳；（2)异物感；（3)干涩感；（4)烧灼感；（5)眼胀 感；（6)眼痛感；（7)畏光；（8)眼红。评分标准:0分， 无症状；1分，出现频率<3次/周，休息缓解;2~4分， 介于1~5分之间；5分，经常出现，影响生活质量及 工作，用药才能缓解；6~8分，介于5~9分之间；9 分，持续出现，严重影响生活质量，用药不能缓解。 1.3.2泪膜破裂时间（BUT):将患者头部置于裂隙 灯头架上，用钴蓝色滤光片观察。在患者结膜囊内点 一滴荧光素钠，嘱患者眨眼，再注视前方，测量最后 一次瞬目后睁眼至角膜出现第1个黑斑泪膜缺损的 时间。
1.3.3角膜荧光素染色（FL):无染色为0分，有染 色则分轻、中、重3级，将角膜分为4个象限，每个象 限0~3分，共0~12分。
1.3.4 Schirmer I试验（SIT):取天津晶明新技术开 发有限公司生产的5 mmx35 mm的滤纸条（产品批 号:20051024)，一端折成5@@的襻，然后将襻插入 下睑缘外2/3处，避免接触角膜，轻闭双眼，5 min后 取出滤纸，2 min后从弯折处测定泪液浸湿的长度作 为结果。
1.4临床疗效标准
治疗4周后进行疗效评价。
1.4.1临床症状疗效标准：治疗后评分比治疗前下 降為6分为显效；下降為3分为有效；下降矣2分为 无效。
1.4.2客观检查疗效标准：（1)BUT，治疗后较治疗 前相比延长彡5 s为显效，彡3 s为有效，矣2 s为无 效。（2)FL，治疗后评分较治疗前相比下降為6分 为显效，為3分为有效，矣2分为无效。（3)SIT，治疗 后较治疗前相比增多為6 mm为显效，為3 mm为 有效，矣2 mm为无效。
1.5统计学方法
采用SPSS19.0统计学软件进行数据分析，雷火 灸治疗前后各检测指标评分的比较采用配对t检 验，以P<0.05为差异有统计学意义。
结果
2.1 —般情况
三个中心共纳人患者96例，脱落6例（因骨折 不能坚持1例，失访5例），最终有效病例为90例。 男性 11 例（12.2%);女性 79 例（87.8%);年龄 20~80 岁，平均年龄(51.5±2.9)岁；经常使用电脑工作者39 例(43.3%)，白内障术后8例（8.9%)，隐形眼镜佩戴 者9例（10%)，从事近距离精细工作者8例（8.9%)， 角膜屈光手术（LASIK)术后1例（1.1%)，余未诉特 殊。
2.2 主观症状变化
干眼患者治疗后各项主观症状评分均较前下降 (P<0.05)(表1)，在观察的8项干眼症状中，干涩 感、异物感、眼疲劳的效果最好，有效率分别为 74.0%、65.6%、62.2%，烧灼感、眼红这两项症状的有 效率最低，均为38.9%(表2)。考虑烧灼感一般为蒸 发过强型干眼，雷火灸在改善症状的同时，药物燃烧 产生的热量会促进眼睛及周围皮肤的血管扩张、充 血，造成泪液蒸发过快，由此可能导致烧灼感及眼红 症状改善率较低。
表1雷火灸治疗干眼前后症状评分变化(x±s)
临床症状
病例数
治疗前
治疗后
干涩感
90
12.3±0.77
5.8±0.75 ①
眼疲劳
90
8.52±0.90
4.2±0.74①
异物感
90
17.3±1.10
11.±0.95①
眼胀
90
7.07±0.91
3.5±0.67 ①
眼红
90
5.3±0.75
2.7±0.57 ①
眼痛
90
6.0±0.93
2.5±0.64①
畏光
90
5.5±0.87
2.9±0.59 ①
烧灼感
90
4.8±0.79
2.0±0.56①
注：与治疗前比较，①P<0.05(配对t检验）
表2雷火灸治疗干眼的临床症状疗效[例数（比例）]
临床症状
显效
有效
无效
总计
干涩感
54(60%)
22(24.4%)
14(15.6%)
90(100.0%)
眼疲劳
29(32.2%)
27(30%)
34(37.8%)
90(100.0%)
异物感
33(36.7%)
26(28.9%)
31(34.4%)
90(100.0%)
眼胀
27(30%)
16( 17.8%)
47(52.2%)
90(100.0%)
眼红
15(16.7%)
20(22.2%)
55(61.1%)
90(100.0%)
眼痛
23(25.6%)
16( 17.8%)
51(56.7%)
90(100.0%)
畏光
16(17.8%)
21(23.3%)
53(58.9%)
90(100.0%)
烧灼感
16(17.8%)
19(21.1%)
55(61.1%)
90(100.0%)
表3雷火灸治疗干眼前后客观检查结果变化(X±s)
客观检查项目
病例数
治疗前
治疗后
泪膜破裂时间/s
90
7.3±0.52
11.5±0.80①
角膜荧光素染色评分
90
4.4±2.62①
1.73±0.59①
Schirmer I 试验/(mm/5 min)
90
4.4±0.92
6.22±1.09①
注：与治疗前比较，①P<0.05(配对t检验）
表4雷火灸治疗干眼的客观检查疗效[例数（比例）]
客观检查项目 显效
有效
无效
总计
泪膜破裂时间 33(36.7%)
25(27.8%)
32(35.6%) 90(100.0%)
角膜荧光素染色 26(28.9%)
12( 13.3%)
52( 57.8%)
90( 100.0%)
Schirmer I 试验 29(32.2%)
26( 28.9%)
35( 38.9%)
90( 100.0%)
2.3客观检查结果
干眼患者治疗后的BUT、FL评分及SIT结果均 较治疗前改善，前后差异有统计学意义(P<0.05)(表 3 )，三项检查的有效率分别为64.5%、42.2%、61.0% (表4)。FL疗效显示无效的52例患者，其中有49 例治疗前FL(-)，所以，实际只有3例治疗前FL(+) 的患者治疗后无明显改善。
2.4安全性观察
治疗过程中，90例患者均未见眼部症状加重及 眼压升高等不良反应。
3讨论
干眼是一类以眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、眼胀感等不适为主要症状的疾病，源于各种原 因引起的泪液的质和量的异常或泪液动力学的异 常。随着工作时间过长、环境污染加重、隐形眼镜佩 戴的广泛应用，其发病率逐年增加，女性患者明显多 于男性（本组女性患者占87.8%)。本研究纳人患者 临床症状以干涩感、异物感、疲劳感居多，干眼症状 与体征表现不完全一致，相当一部分生活质量已受 到干眼影响的患者体征并不明显，提示干眼的诊断 不能单纯依据体征检查。雷火灸是重庆雷火灸研究所赵苍璧所长在传统 中医疗法的基础上发展的一种外治手法，它以针灸 经络学为理论，以现代医学研究为依据运用独特的 纯中药配方，通过药物燃烧时产生的药气及热量，以 悬灸的方法刺激眼部及相关穴位，促使眼部周围的 皮肤毛细血管扩张、充血，促进血液循环加快，以达 到疏通经络、调和气血，活血化瘀，调整阴阳的作用。 《黄帝内经》云：“目受血而能视。”眼目之所以能视万 物、辨颜色，全靠五脏六腑之精气的濡养。如果经络 阻滞，气血不能上荣于头目，则双目干涩、运转不灵、 视疲目衰、眼涩不舒，而采用雷火灸疗法正是利用其 气味辛温走窜，能温通经络、通关利窍、舒经和脉的
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